IZIN PENJUALAN ALAT KESEHATAN

IZIN PENJUALAN ALAT KESEHATAN 

Menurut Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostok In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

a. Kelas A menimbulkan risiko rendah;

b. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;

c. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan

d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi.

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

a. Kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;

b. Kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. Kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan

d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar. Izin Edar berlaku paling lama 5 (lima) tahun.

Izin Edar dinyatakan tidak berlaku apabila:

a. Masa berlaku habis;

b. Masa berlaku Sertifikat Produksi habis;

c. Masa berlaku izin PAK habis;

d. Masa berlaku penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau pemberian kuasa habis atau tidak diperpanjang; atau

e. Izin Edar dicabut.

More Info :

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes